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海思安人细小病毒B19核酸诊断试剂

海思安人细小病毒B19核酸诊断试剂

  • 产品型号:
  • 更新时间:2021-03-15
  • 产品介绍:【产品名称】人细小病毒B19*试剂国家参考品
    【类别】体外诊断试剂参考品
    【批号】370005-201601
    【性状】液体
  • 厂商性质:经销商
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产品介绍

产品名称】:人细小病毒B19*试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370005-201601

【性状】液体

 

【用途】本品系人血浆,适用于人细小病毒 B19 核酸定性检测试剂盒荧光PCR 法性能要求的评价;并适用于人细小病毒 B19 核酸定量检测试剂盒荧光 PCR 法部分性能要求的评价:阳性符合率、阴性符合率、精密度及*检出限。

【组成和规格】

参考品类型

编号

规格

支数

阴性参考品

NC01~NC10

1mL/支

10 支

阳性参考品

PC01~PC08

1mL/支

8 支

精密度参考品

CV1、CV2

1mL/支

2 支

精密度稀释液

CV0

1mL/支

4 支

*检出限参考品

L1、L2

1mL/支

2 支

【特性量值】 L1、L2 浓度分别为 2.4103 和 2.4102 IU/mL。可溯源 至 “3rd WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification TechniquesNIBSC code12-208

【使用方法和要求】

  • 参考品恢复至室温,精密度参考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀释液CV0 进行 1:5 倍稀释,然后作为待测样品使用;其余参考品作为待测样品直接使用。

本参考品使用时,应满足:

  • 阳性符合率:PC01~PC08 要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性,阳性符合率(+/+)为 8/8;
  • 阴性符合率:NC01~NC10 要求检测结果均为人细小病毒 B19 核酸阴性,阴性符合率(-/-)为 10/10;
  • 精密度:使用精密度参考品 CV1 和CV2 各重复检测 10 次,要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性,且其 Ct 值的变异系数不大于 5.0%;

*检出限:要求浓度为 2.4103 IU/mL 的 L1 应为人细小病毒B19 核酸阳性,浓度为 2.4102 IU/mL 的L2 可为阳性或阴性。

【包装】塑料冻存管

【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。

【注意事项】

1. 本参考品应在-70℃及以下保存。复溶后需保存于-70℃及以下,尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶;

2. 使用时应待参考品恢复至室温并澄清后方可使用;

3. 本参考品为人血浆,未进行灭活,使用过程中应按照传染性物质进行处理

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