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海思安寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

海思安寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

  • 产品型号:370019
  • 更新时间:2020-06-11
  • 产品介绍:寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
    【类别】体外诊断试剂参考品
    【批号】370019-201601
    【性状】液体
  • 厂商性质:经销商
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产品介绍

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

 

 

【用途】本品系人血浆稀释的灭活病毒或假病毒,供寨卡病毒核酸检测试剂的质量评价使用。

【组成和规格】

类型

编号

规格

阳性参考品

PC01~PC05

640 μL/支

阴性参考品

NC01~N11

400 μL/支

精密性参考品

R

640 μL/支

最低检出限参考

S01~S05

640 μL/支

1.操作步骤

参考品稀释:精密性参考品 R 用无 RNA 酶无菌水按 1:10 稀释后使用,其余参考品均不需稀释直接进行核酸提取。核酸提取:所有参考品均需进行核酸提取,使用企业产品说明书推荐的核酸提取试剂盒操作,参考品 R 需平行提取 10 次,其余参考品提取 1 次。检测及判定:依据本企业产品说明书进行检测和判定。

2.检测标准

1) 阳性参考品:PC01 和PC02 进行检测,应为寨卡病毒阳性。

PC03 进行检测,如果企业产品检测靶点为亚洲型寨卡病E 基因,应为寨卡病毒阳性;如果检测靶点为非洲型寨卡病E 基因,可为寨卡病毒阳性或阴性;如果检测靶点非寨卡病E 基因,应为寨卡病毒阴性。PC04 进行检测,如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病E 基因,应为寨卡病毒阳性;如果检测靶点为亚洲型寨卡病E 基因,可为寨卡病毒阳性或阴性;如果检测靶点非寨卡病E 基因,应为寨卡病毒阴性。PC05 进行检测,如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病NS5 基因,应为寨卡病毒阳性;如果检测靶点为亚洲型寨卡病毒 NS5 基因,可为寨卡病毒阳性或阴性;如果检测靶点非寨卡病毒NS5 基因,应为寨卡病毒阴性。

2) 阴性参考品:

NC01~NC11 进行检测,均为寨卡病毒阴性。

3)精密性参考品:R 重复检测 10 次应均为寨卡病毒阳性,且寨卡病毒基因靶通道Ct 值的变异系数(CV 值应≤5.0%。

4)最低检出限参考品:S01~S05 进行检测,S01~S03 应为寨卡病毒阳性,S04 S05 可为阳性或阴性,最低检出限符合率应≥3/5。

【包装】冻存管

【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。

【注意事项】1)本参考品仅适用于寨卡病毒核酸检测试剂的应急审批工作。2)阳性参考品 PC03 包含的寨卡病毒E 蛋白基因RNA 序列为亚洲型GenBank #KU321639PC04 包含的寨卡病毒E 蛋白基因RNA序列为非洲型(GenBank #NC012532PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋白基因 RNA 序列为非洲型(GenBank #NC0125323本参考品应在

-70℃及以下,复融后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶。4)参考品中寨卡病毒临床株样品为经过灭活处理的病毒培养液,并使用健康人血浆稀释,在使用过程中应按照传染性物质进行处理。5)本参考品效期根据长期稳定性结果确定。6)本参考品说明书中检测标准为针对寨卡病毒核酸检测试剂盒制定。

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