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海思安扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂

海思安扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂

  • 产品型号:370010
  • 更新时间:2020-06-11
  • 产品介绍:扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
    【类别】体外诊断试剂参考品
    【批号】370010-201401
    【性状】编号为 1~6 的参考品为淡粉色液体,编号为 R1~R6 的参考品为无色透明液体,其他参考品均为淡黄色液体。
  • 厂商性质:经销商
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产品介绍

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

 

用途】本品制备自含有埃博拉病毒 NPGP 基因的 RNA 噬菌体颗粒、基因工程大肠杆菌、体外转录 RNA,灭活的出血热病毒、虫媒病毒培

养物。除含有体外转录 RNA 的参考品,其他来源的参考品的基质均为人血浆。本品用于荧光定量 PCR 法定性检测扎伊尔型埃博拉病毒核酸的试剂(盒)的质量控制、性能评价。

组成和规格

本套参考品共 38 支。

类型

编号

规格

支数

阳性参考品

B7 、B8 、C2

和 R6

R6 装 量 不 低 于

0.04ml/支,其余不低0.45 ml/支

4

阴性参考品

1  6 、B1 、B2-1、

B3-2 、B4 B6、R1~R4

1  6 装量不低于 

0.40ml/ 支, R1  R4 不低于 0.04ml/支, 其余不低于 0.45 ml/

16

最低检测限参考品

C4~C6C8E1~E3E5

E6F4~F7

装量不低于 0.45ml/ 支

14

 

C10

 

 

精密度参考品

C1、C3-1

装量不低于 1ml/支

4(每个编

号各 2 支

使用方法和要求

1. 使用方法

1) 参考品稀释:参考品 R2~R4、R6 需使用本企业产品说明书推荐核酸提取试剂盒中的裂解液(Qiagen 公司的 RNeasy mini kit 中RLT 组分进行 10 倍稀释后进行核酸提取。其余参考品均不需稀释直接进行提取。

2) 核酸提取:所有参考品均需进行核酸提取,使用本企业产品说明书推荐核酸提取试剂盒操作,C1、C3-1 需平行提取 10 次,其余参考品提取 1 次。

3) 检测:依据本企业产品说明书检测,每份提取后的核酸样本至少检测 1 次。

4) 精密度计算:依据本企业产品说明书的分析要求给出检测结果的Ct 值,计算 C1、C3-1 参考品 10 次提取样本的埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的变异系数(CV,)。

2. 要求

1) 阳性参考品:对阳性参考品进行检测,试剂检测靶基因或靶区涉及的参考品的检测结果应为阳性。

2) 阴性参考品:对阴性参考品进行检测,检测结果应为阴性。

3) 最低检测限参考品:对最低检测限参考品进行检测,C4C5E1、E2、F4、F5 的检测结果应为阳性,C6、C8、E3、E5、F6 可为阳性或阴性,C10、E6、F7 的检测结果应为阴性。

4) 精密度参考品:对精密度参考品进行重复提取、检测 10 次,检测结果应均为阳性且埃博拉病毒基因靶通道Ct 值的变异系数(CV,) 不大于 5。

5) 进入应急审批试剂的检测结果的具体要求见本说明书附录。

包装】螺口离心管

贮藏】长期储存需置于-50℃及以下,3 天内完成实验可储存于 2~ 8℃。

注意事项

  • 反复冻融建议不超过 3 次。
  • 部分样本中含有高浓度裸露核酸,请使用带滤芯吸头、分区操作等措施以避免交叉污染。
  • 本参考品为 HIVHBVHCV 和梅毒阴性,但不排除其他病原体的潜在传染性风险,应按各实验室操作传染性物质的规定操作。剩余参考品建议按照《医疗废物管理条例》的规定处理。

 

 

 

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