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海思安结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂

海思安结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂

  • 产品型号:230033
  • 更新时间:2020-06-11
  • 产品介绍:结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
    【类别】体外诊断试剂参考品
    【批号】230033-201802
    【性状】无色液体
  • 厂商性质:经销商
  • 在线留言

产品介绍

结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

 

用途】本参考品由对利福平耐药或敏感的结核分枝杆菌菌株经培养制备而成的灭活细菌悬液,可用于结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂的质量控制。本参考品适用于以核酸为检测样本的单一结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂

如芯片法的质量评价。如上述检测试剂盒同时具备结核和非结核分枝杆菌鉴别的功能,还需采用结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考品进行检测。

组成和规格】本参考品由敏感参考品、耐药参考品、最低检出量参考品和精密性(重复性)参考品组成。

1、参考品组成及浓度

类别

编号

菌株编号

(CMCC)

浓度

规格

支数

突变位点

 

N1

95102

 

 

 

 

 

N2

95103

 

 

 

10 份均为对

敏感参考品

N3

95104

105 个菌/ml

1ml/支

10

利福平敏感的结核分枝

N4

95105

 

N5

95106

 

 

 

杆菌

 

N6

95119

 

 

 

 

 

 

 

N7

95121

 

 

 

 

N8

95122

N9

95123

N10

95125

 

 

 

 

 

 

 

 

 

耐 药 参考品

R1-IR-1

94002’

 

 

 

 

 

 

 

 

105 个菌/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1ml/支

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17

rpoB 531

R2-IR-2

94003’

rpoB 516

R3-IR-3

94004’

rpoB 531

R4-IR-4

94008’

rpoB 526

R5-IR-5

94010’

rpoB 526

R6-IR-6

94011’

rpoB 526

R7-IR-7

94015’

rpoB 531

R8-IR-8

94019’

rpoB 516

R9-IR-9

94020’

rpoB 531

R10-IR-10

94288’

rpoB 526

R11-IR-11

95377’

rpoB 522

R12-IR-12

95577’

rpoB 510 511

512 缺失

R13-IR-13

94024’

rpoB 526

R14-IR-14

94286’

rpoB 531

R15-R-1

95113’

rpoB 513

R16-R-2

95329’

rpoB 533

R17-R-3

95581’

rpoB 517 518

缺失

 

最低检出量参考品

SR

94008’

1×105CFU/ml

1ml/支

1

混合菌液参考品

S

93009’

1×105CFU/ml

1ml/支

1

SRd

94002’

1×105 个菌/ml

1ml/支

1

单细胞耐药

精密性

(重复性参考品

 

J

 

94019’

 

106 个菌/ml

 

1.2ml/ 支

 

1

 

 
  

2、耐药参考品基因突变信息

1

R1-IR-1

94002'

IR(rpoB 531inhA -15)

2

R2-IR-2

94003'

IR(rpoB 516katG 315)

3

R3-IR-3

94004'

IR(rpoB B531inhA -15)

使用方法和要求

1、按结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂的使用说明书和产品技术要求操作。本参考品为灭活菌液,非一步法、需提取核酸后检测的试剂需先提取核酸,提取方法需按照说明书的要求或推荐进行。精密性参考品应平行提取 10 次,其余参考品提取 1 次。

2、不同比例敏感菌和耐药菌的混合菌液参考品(S 和 SR)检测前根据需要,按不同细菌含量和各种耐药比例进行配制。如下表:

细菌含量

耐药%

耐药%

耐药%

耐药%

耐药%

耐药%

1×104 CFU/ml

0%

5%

25%

50%

75%

100%

1×103 CFU/ml

0%

5%

25%

50%

75%

100%

1×102 CFU/ml

0%

5%

25%

50%

75%

100%

3、单细胞耐药菌液参考品(SRD)检测前根据需要,按不同细菌含量稀释,如 1×104 个菌/ml、1×103 个菌/ml 等。

4、精密性重复性参考品临用前用灭菌生理盐水进行 10 倍稀释后,平行检测 10 份。                                二、要求敏感参考品符合率:应全部呈利福平敏感。耐药参考品符合率:试剂盒中设计的基因突变位点应能全部检出。如试剂盒中设计的基因突变位点未包含在本参考品的耐药参考品中,用本参考品检验的同时,还需采用企业参考品中包含该基因突变位点的样本进行检验。精密性重复性10 次检测结果应均为利福平耐药;检测结果有具体测定值的,CV 值应不高于 15%n=10最低检出限:企业自行拟定。对于混合菌液参考品,若试剂盒中未设SR 对应的基因突变位点,可换用其他设计的位点检测。

包装】冻存管和离心管

规格】本参考品共 31 支

贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。

注意事项

1、本参考品于室温解冻后使用。

2、本参考品具生物危害风险,应按传染性物质规定处理 。

3、本参考品应避免反复冻融。

4、最低检出量参考品单细胞菌液参考品制备方式与其他参考品不同, 应避免混用。

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