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海思安HIV-1耐药性分析国家参考品

海思安HIV-1耐药性分析国家参考品

  • 产品型号:220018
  • 更新时间:2020-06-11
  • 产品介绍:HIV-1耐药性分析国家参考品
    【类别】体外诊断试剂参考品
    【批号】220018-20070903
    【性状】血浆,液体
  • 厂商性质:经销商
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产品介绍

HIV-1耐药性分析国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒(Human Immune-deficiency Virus,HIV)1 型病毒培养物稀释于人去纤维血浆制备而成;适用于HIV-1 蛋白酶和逆转录酶耐药性突变分析的HIV-1 基因型耐药性分析试剂的质量控制和评价。

【组成和规格】本参考品共 16 支样品,组成如下:

类型

编号

规格

支数

备注

基因型包容性参考品

G1~G5

0.5mL/支

5

 

病毒载量最低检出限参考品

GS1~GS6

0.5mL/支

6

 

突变检测能力检测限参考品

GSS1~GSS3GSS5GSS6

0.5mL/支

5

 

【使用方法和要求】本参考品使用时,应满足:

1. 基因型包容性参考品 5 份:G1 基因型应为AE,应检测到以下耐药性突变:NRTI(K65R、K70T、M184V),NNRTI(Y181C、G190S);可以检测到以下耐药性突变:PI

2. (I84T、I84M),NRTI(K70N、Y115H),NNRTI(V179T);G2 基因型应为G,应检测到以下耐药性突变:NRTI(K65R、T69d、K219R),NNRTI(K103N、V106I、V179E、Y181C);可以检测到以下耐药性突变:PI(A71T),NRTI(T69N),NNRTI(A98G、V179D);G3 基因型应为C,可以检测到以下耐药性突变:PI(N88D、D30G), NRTI(T69N、T69A、K70R、F116L、K219R),NNRTI(K103R、P225S);G4 基因型应为 B,必须检测到以下耐药性突变:NRTI(K70R), NNRTI(K103N、Y181C);可以检测到以下耐药性突变:PI(D30G、I84V、 V82A),NRTI(D67N、K219E、F116L),NNRTI(K103S);G5 基因型应为B,可以检测到以下耐药性突变:PI(N83D、I84V、L90S),NRTI(M41T、F116L);

3. 病毒载量最低检出限参考品 6 份至少 4 份参考品(GS1-GS4)应获得对应大小的 PCR 产物,符合率应≥4/6;GS1~GS4 每份参考品均应在正确的位点检测出11 个耐药性突变: PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、K219N), NNRTI(K101E、Y181C、G190S);GS5 和GS6 如检测出耐药性突变,应为下述 11 个耐药性突变中的全部或者部分突变:PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、 L21OW、T215Y、K219N),NNRTI(K101E、Y181C、G190S);

4. 突变检测能力检测限参考品 5 份:5 份参考品均应获得对应大小的PCR 产物,符合率应为≥5/5; 至少 3 份(GSS1~GSS3)均应在正确的位点检测出 11 个耐药性突变:PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、 K219N),NNRTI(K101E、Y181C、G190S);GSS5 如检测出耐药性突变,应为下述 11 个耐药性突变中的全部或者部分突变:PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、 T215Y、K219N),NNRTI(K101E、Y181C、G190S);GSS6 检测结果应为不存在耐药性突变。

【包装】白色冻存管。

【贮藏】-70℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理,应按有传染性物品处理,操作应按实验室安全管理条例执行。

2. 本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。

3. 应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。

4. 为了保证参考品的性能,应采用干冰运输。

本参考品的技术要求/标准,是根据斯坦福大学 HIV-1 耐药性分析数据库的数据制定,该数据库中的耐药性突变的界定是基于现有的研究结果。随着对 HIV-1 耐药性研究的不断深入,部分突变的意义可能会发生改变,如:部分突变可能由耐药性突变界定为非耐药性突变,也可能部分突变由非耐药性突变界定为耐药性突变,相应的技术要求/标准也应随之进行变更。

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