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海思安HIV抗体国家参考品酶联免疫法试剂

海思安HIV抗体国家参考品酶联免疫法试剂

  • 产品型号:220009
  • 更新时间:2020-06-11
  • 产品介绍:HIV抗体国家参考品(酶联免疫法试剂)
    【类别】体外诊断试剂参考品
    【批号】220009-20170430
    【性状】血浆,液体
  • 厂商性质:经销商
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产品介绍

HIV抗体国家参考品(酶联免疫法试剂)

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒(Human Immune-deficiency Virus,HIV)抗体阳性的感染者血浆、HIV 相关病毒HBVHCV 等感染者血浆、正常人血浆等制成;适用于采用酶联免疫法的HIV 抗体诊断试剂和HIV 抗原抗体诊断试剂的质量控制和评价。采用其他方法学如酶联荧光法、化学发光法、时间分辨免疫荧光分析法、电化学发光法等HIV 抗体诊断试剂和HIV 抗原抗体诊断试剂,使用此参考品时,应进行充分验证,并制定其相应的标准。

【组成和规格】本参考品共 48 支样品,组成如下:

 

类型

编号

规格

支数

HIV 抗体阴性参考品

N1~N20

0.5mL/支

20

HIV-1 型阳性参考品

P1~P18

0.5mL/支

18

HIV-2 型阳性参考品

P19~P20

0.5mL/支

2

最低检出限参考品

S1~S6

0.5mL/支

6

精密性参考品

CV

1mL/支

2

【使用方法和要求】

    本参考品使用时,应满足:阴性参考品符合率:阳性反应不得多于 2 份,阴性符合率(-/-) 应≥18/20;阳性参考品符合率:(1) HIV-1 型阳性参考品符合率:应全部为阳性反应,HIV-1 型阳性符合率(+/+)应为 18/18;P11P12 号样品的吸光度(A 值均应≥2.0 且AP12≥AP11;(2) HIV-2 型阳性参考品符合率:应全部为阳性反应,HIV-2 型阳性符合率(+/+)应为 2/2;最低检出限参考品:阳性反应不得少于 3 份(≥3/6)且基质血S1 为阴性反应;精密性参考品:平行检测 10 孔,变异系数(CV 值)应≤15%。

【包装】白色冻存管。

【贮藏】-20℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理,应按有传染性物品处理,操作应按实验室安全管理条例执行。

2. 本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。

3. 应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。

4. 为了保证参考品的性能,应保证参考品在冻存状态下进行运输。

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