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POCT行业大洗牌细分领域市场将迎来飞速发展

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受老龄化趋势的影响,糖尿病、冠心病、肝肾病等慢性病患者人数大幅增长,患者在进行治疗的同时,也希望进行自我检验监测。再加上新医改8500亿元政府投资和建立基层医疗卫生体系的推动,我国POCT产业将会迎来较快的发展。

POCT,即现场快速检验,也叫即时检验(point-of-care testing),是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。其具有快速、使用简便等特点,已经成为IVD行业重点分支之一。那么我国POCT在细分领域情况如何呢?

目前,POCT应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、du品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

(我国POCT各细分领域所处发展阶段)

1、血糖监测

主要检测项目:快速血糖、糖化血红蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂联素等。

血糖检测从di一代POCT产品就已经出现,是相对成熟的细分领域,POCT血糖仪是目前*常见的POCT设备,广泛应用于临床科室和家庭。目前整个国内血糖仪市场规模在50亿元左右,医院和零售市场规模接近,整体增速在15%左右,市场渗透率在20%左右。国内血糖仪POCT技术已经成熟,国产仪器凭借性价比优势,在家用市场比进口设备更具备优势,逐步完成进口替代。医院市场目前仍然90%被进口设备垄断,主要是强生、罗氏、雅培等,国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物,但占比较低。

2、心脏标记物

主要检测项目:脑钠肽(BNP)、肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)等。

心脏标记物POCT产品是POCT发展*快的应用,主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查。通过对多种心脏标志物检测,可快速判断出相应病种的分型,从而实现快速对症治疗。心脏标志物正常情况下主要或仅存在于心脏中,但在异常情况下由心脏大量释放到血液中,因此血液中检测到的心脏标志物可以敏感特异地反映心肌损伤及其严重程度,使患者得到及时救治。2015年,我国心血管类POCT规模大约13.5亿元,并保持30%复合增速,预计2020年,整个市场将达到50亿元规模。目前,国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据,主要是罗氏、美艾利尔、梅里埃,国内企业在中小医院市场占有率较高,主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等,持续保持较快增长,并实现进口替代。

3、感染因子

主要检测项目:C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、白细胞介素6(IL6)等。

国内抗生素滥用导致病人产生耐药性,造成了非常严重的医疗结果。对患者使用炎症类试剂快速定量或定性检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而确定全身或局部感染、鉴别细菌和病毒感染并判断细菌感染的严重程度,在轻微感染和重症感染疾病中都有很好的诊断价值,在一定程度上避免了抗生素的滥用。目前国内炎症类POCT市场主要被万孚生物、基蛋生物、明德生物和北京热景占据。

4、传染病

主要检测项目:HBV五项、HCV、HIV、梅毒、流感、疟疾等。

POCT在诊断微生物方面要比传统的培养法或者染色法更为快速和灵敏。根据Trimark的调查,2014年全球传染病类POCT检测市场规模8.47亿美元,预计2018年可达到12.59亿美元。2015年我国传染病类POCT市场规模在5亿元左右,国内企业主要包括万孚生物、科华生物等。

5、血气电解质

主要检测项目:PO2、PCO2、乳酸、快速血凝检测等。

血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程,主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等,市场空间非常广阔。但由于检测的是动脉血,技术要求较高,再加上用于急危重患者,事关重大,壁垒较高,此前一直被丹麦雷度米特、雅培、沃芬、罗氏等外资品牌垄断,限制了国内该产品的发展。随着前些年大量学术推广和教育工作,采静脉血的技术方法已经较为普及,再加上医保控费、分级诊疗、掌握便携化关键技术,国内血气电解质POCT产品开始逐步实现放量,2015年,我国血气电解质类POCT市场规模在10亿元左右,并持续保持25%左右快速增长,代表企业理邦、万孚、康立等

6、凝血类

主要检测项目:凝血四项

凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目,特别是对于急危重症,如心梗(急性冠脉综合征)、脑卒中等。血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域,复合增长率高达30%,中国的血凝市场规模约为27亿元,外资企业在该领域具有绝对优势,预计占90%以上的市场份额。全球主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔,国内POCT凝血类企业主要有杭州艾康(被Alere收购)、深圳微点、万孚生物等。

7、妊娠类

主要检测目标:HCG怀孕、Lh排卵检测等。妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。根据Trimark的市场调查,2014年全球妊娠类POCT产品销售规模4.16亿美元,预计2018年达到4.78亿美元。
 
8、du品检测

du品(药物滥用)广泛用于戒du所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。根据TriMark的市场调查,2014年全球du品(药物滥用)类POCT的消费总额为5.64亿美元,预计2018年可达8.32亿美元。目前国内du品检测的POCT主要厂家包括广州万孚、凯创、南通伊士等。

9、儿科检测

儿童的诊断行为有轻便易用、样本需求量少、样本无须预处理、快速得出结论等特点,同时还需要关注就诊周期与父母的满意度。相比较传统的凝集法和荧光显微镜方法,POCT具有末梢血检测、取样量少、方便快捷等优势,广泛的应用于门诊和急诊。常见的呼吸道检测项目有肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒(甲流和乙流)、副流感病毒、EB病毒、柯萨奇B病毒、结核杆菌、人细小病毒B19等。除此之外,我国对儿童保健也给予了足够的重视,检测25羟基维生素D和骨碱性磷酸酶的量会越来越大。国内儿科检测的主要POCT厂家有潍坊康华、北京华科泰、青岛汉唐等。

IVD包括生化诊断,免疫诊断(如酶联免疫ELISA,化学发光CLIA),分子诊断(如二代测序,PCR检测),微生物诊断,血液诊断(如三五分类血球仪,凝血仪,血气,电解质等),以及POCT即时检测。其中,POCT在整个IVD市场中占据20%左右,举足轻重,是众多大公司业务重心的一部分。在原有POCT业务发展巩固的同时,扩展其他的IVD产品是大势所趋。

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