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海思安生物新研制的抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒

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近日我司刚研发出抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒,并且在市面上销售,获得客户一直好评。下面跟大家分享一下该产品的具体信息内容。


一、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒产品介绍


通用名称:抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒(磁微粒免疫吸附法)
英文名称:Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Assay KitMagnetic Particle Immunosorbent Assay
包装规格:48人份/


二、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒预期用途


用于半定量或定性检测人血清中抗SARS-CoV-2中和抗体的水平,用于接种疫苗后产生的中和抗体水平的评估。
中和抗体是免疫系统产生的一种保护性抗体,能够识别并阻止病原体结合到宿主细胞上,发挥保护效应。对于病毒来说,中和抗体就是竞争结合病毒表面S蛋白,阻断S蛋白阻止病毒侵入细胞的抗体。中和抗体作为有抗病毒活性的抗体,仅占抗病毒抗体中的少部分。

目前中和抗体检测主要有2种方法;一是活病毒中和实验:目前疫苗接种后的中和抗体检测的金标准,需要熟练的实验人员在P3实验室中基于活病毒进行操作,实验程序复杂,要求较高。二是免疫学方法的中和抗体检测,基于竞争法原理,采用重组表达的RBD蛋白和ACE2蛋白模拟病毒与细胞受体的结合,受试样本中如果有中和抗体,就会抑制这两种蛋白的结合。由于活病毒中和实验不易推广,快速检测中和抗体对于评估疫苗效果,监测感染率、群体免疫和保护性免疫,以及评价临床试验期间和大规模接种后的疫苗效力是很有意义的。

 

三、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒检验原理


本试剂盒应用免疫检测中的竞争法原理。样本中的抗SARS-CoV-2中和抗体与标记在彩色微球上的SARS-CoV-2中和抗体竞争与包被在磁微粒上的RBD蛋白结合,磁分离后,结合在RDB蛋白上的彩色微球随磁微粒沉淀,未结合上去的彩色微球留在上清中,将上清中的颜色与磁分离座上的比色卡进行比较,上清中的颜色得分与样本中的抗SARS-CoV-2中和抗体呈正比关系,即得分越高,抗SARS-CoV-2中和抗体的含量越高。


主要组成成分

名称装量成分
试剂11瓶(2.25 mLRBD抗原的磁微粒溶液,即用型
试剂21瓶(4.5 mLRBD中和抗体的彩色微球溶液,即用型
阳性质控1瓶(0.2 mLSARS-CoV-2中和抗体,基质液等
阴性质控1瓶(0.2 mL基质液等
磁性分离座1含磁铁,比色卡
反应杯8*6透明V型反应杯,一次性使用
封口条8反应杯封口,一次性使用
说明书1/

试剂盒没有提供的其他必需品:涡旋混匀器,移液器,计时器。
 

四、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒储存条件及有效期

试剂禁止冷冻,避免阳光直射,在28℃储存条件下,未开封试剂有效期为12个月。
试剂盒开封后,未使用完的试剂保存在28℃,3个月内试剂盒性能可保持稳定。

 

五、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒样本要求


  1. 本产品检测的样本类型为人的血清,适用的采样管为无添加剂管。按常规实验室方法采集静脉血,处理过程中尽量避免溶血。

  2. 临床样本采集后,在室温(1530℃)下,可保存24小时。未能及时检测的样本,在28℃条件下可保存7天,在-20℃下可保存3个月,更长时间需保存在-70℃或以下条件。

  3. 冻存的样本应避免反复冻融,可分装保存。如需冻融,冻融次数不应超过3次。冻存的样本在使用前应平衡至室温。

  4. 血红蛋白浓度不超过10 mg/mL,甘油三脂浓度不超过20 mg/mL,胆红素浓度不超过0.4 mg/mL的溶血和脂血以及黄疸的样本对检测结果无明显影响。

六、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒检验方法测试前的准备:


  1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书,确保理解每一步检测的要求。

  2. 所有试剂使用前应在室温(1825℃)下平衡2030分钟,试剂1和试剂2每次使用前均需在混匀器上彻底混匀。

  3. 每次测试,需将质控品一起测试以判断测试的有效性。

检测步骤:

  1. 取出所需数量的反应杯,放置在桌面上,注意此时不要将反应杯放在分离座上。

  2. 将试剂1涡旋混匀1分钟,每孔加入45 μL。然后向每孔中分别加入45 μL待检的样本,阴性和阳性质控,不同的样本注意更换枪头,做好标记。使用移液器上下抽吸混匀10次,避免产生气泡,混匀后室温孵育2分钟。

  3. 每孔加入90 μL试剂2,用封口条将反应杯口封紧,将反应杯翻转90°(呈水平状态),手动振摇孵育2分钟。

  4. 将反应杯放置在分离座上,静置5分钟后,将反应杯中上清液的颜色与比色卡对比,通过得分判断样本中抗SARS-CoV-2中和抗体的水平。比色应在光线充足的环境下进行,并控制在5分钟以内,以免影响结果判断。


七、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒检验结果的解释

试剂盒中的阳性质控品得分应不低于6分,阴性质控品应不高于2分,此种情况下,试剂盒检测是有效的,可正常进行结果判断。若质控品不满足上述要求,则实验无效,可选用新的未开封质控品重新测试。当质控结果超出质控范围时,不能报告样本结果。

 

样本得分结果判断
≥4阳性
4阴性

产品得分及判读示例:

从左至右得分依次是1024604,结果判断依次是阳性质控,阴性质控,弱阳性,阳性,阴性,弱阳性;

 

八、SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒产品性能指标


  1. 准确度:20份接种疫苗后的样本,检出率17/20

  2. 特异性:80份健康人群样本,检出率78/80

  3. 干扰:实验表明血红蛋白浓度10 mg/mL,甘油三脂浓度不大于20 mg/mL,胆红素浓度不大于0.4 mg/mL对检测结果无明显影响,但不建议使用溶血、脂血或黄疸样本进行测试。

  4. 重复性:批间差及批内差均控制在15.0%以内。


九、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒检验方法的局限性


  1. 本试剂盒仅供检测人血清标本。

  2. 由于抗原、抗体反应的血清学方法的局限性,本品检测结果仅供临床参考,不作为产生中和抗体与否的依据。

  3. 熟练的技术及严格按照操作说明操作对获得可靠结果是非常必要的。


十、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒注意事项


  1. 本试剂盒仅供体外诊断用。

  2. 不要混用不同批号的试剂。不要使用超过有效期的试剂。

  3. 反应杯为一次性使用产品,不得重复利用。磁性分离座可以多次重复使用。

  4. 试剂盒中试剂每次使用前均需充分混匀,否则会影响实验结果的准确性。

  5. 应严格遵守标本收集与储存的要求,若标本混浊,请离心弃沉淀后再使用。

  6. 该试剂盒含有源自动物的产物。动物来源及卫生状态的合格信息并不能完全保证不会有传染性病原体存在。因此建议将这些产品作为潜在传染物进行处理,应按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。

  7. 由于方法学或抗体特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的测试结果,因此,用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较,以免造成错误的医学解释,建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂特征。

 
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