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想知道药物标准品的管理要求看看这些吧

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  药物标准品即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。
 
  下面让我们一起来了解一下药物标准品的管理要求
 
  1、来源问题
 
  依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:
 
  一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);
 
  二是其他国家的标准品(对照品);
 
  三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或"工作标准品(对照品)"。
 
  "工作标准品(对照品)"是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。
 
  2、使用中的问题
 
  工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。
 
  3、使用说明
 
  中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
 
  4、正确性验证问题
 
  按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。
 
  5、开封管理
 
  已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。

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